为什么选择 CELLUMA？

购买 LED 设备之前首先要考虑的最重要的事情之一是 FDA 许可。它确保解决痤疮和皱纹等问题的安全性和有效性。在设备做出医疗声明之前，FDA 会对其进行审查，为专业人士和用户等提供保证。


作为美国 II 类医疗器械 Celluma 的制造商，BioPhotas 已在 FDA、ISO（国际标准组织）和各种其他监管机构注册和监管。此外，Celluma 还获得了欧洲 IIa 类医疗设备的 CE 标志，并且是同类设备中第一个获得此状态的设备。

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什么是 LED 光疗？

LED光疗法利用特定波长的光能来刺激细胞性能并提供治疗效果。

低强度光疗法最初是由美国宇航局开发的，用于治疗宇航员在长期太空任务中可能遇到的伤害或疾病。如今，它已成为治疗痤疮、皱纹、皮肤老化、脱发、伤口愈合和疼痛等多种疾病的流行且安全的治疗选择。通过利用光能的力量，光疗法已被证明对于寻求缓解这些病症的个人来说是一种有效且非侵入性的方法。它是非侵入性、无痛的，不需要恢复时间，并且可以安全地用于所有皮肤类型。

LED 光疗的工作原理

就像植物利用叶绿素将阳光转化为能量一样，高强度发光二极管 (LED) 利用特定的、经过验证的光波长可以触发人体组织的自然生物刺激效应。

研究表明，发光二极管（LED）或光疗可以增加血液循环，加速组织修复，杀死痤疮细菌，减少炎症，改善易长痤疮的皮肤、肤色、纹理和清晰度，减少眼部皱纹以及放松肌肉和关节疼痛、僵硬、痉挛和与关节炎相关的疼痛。

细胞吸收光粒子（光子）并将其能量转化为三磷酸腺苷 (ATP)，这是细胞利用的能量形式。由此产生的 ATP 升高随后用于为代谢过程提供动力；合成DNA、RNA、蛋白质、酶和其他修复或再生细胞成分所需的产品；促进有丝分裂或细胞增殖；并恢复体内平衡。

简而言之，LED 光疗源为受损的细胞提供额外的能量，从而增强细胞的性能。例如，成纤维细胞会增加结缔组织中胶原蛋白和弹性蛋白的产生，从而改善皮肤细纹和皱纹的出现，并提高伤口愈合速度。

临床研究

了解为什么 Celluma 是健康、疼痛和皮肤专家首选的低强度光疗设备。

词汇表

FDA 批准与 FDA 批准？

您是否想过 FDA 批准与 FDA 批准之间的区别？请继续阅读以获得完整的解释。 FDA 监管设备制造商对其产品提出的所有医疗声明。在允许制造商进行商业声明之前，该机构根据比较风险使用两种不同的流程来审查医疗声明。

510(k) 流程

510 (k) 流程旨在审查 FDA 更好理解和/或对患者潜在危害较小的设备，例如 Celluma。此过程最常用于审查 II 类设备。这是一个不太繁重的审查过程，如果 FDA 得出结论认为制造商已证明该设备基本上等同于合法销售的设备，则该设备“获准”商业化。设备被“清除”并不反映该设备的功效，仅表明使用中的相对风险。

上市前批准 (PMA) 流程

上市前批准 (PMA) 流程适用于 FDA 不太了解且对患者构成更大风险的设备，例如植入式设备。一个例子是心脏骤停。这些类型的产品被视为 III 类设备。 PMA 是一个更为繁重的过程，如果 FDA 得出结论认为制造商的声明通过该过程得到支持，则该设备“批准”商业化。随着 FDA 对特定 III 类设备的了解越来越多，它可能会被重新分类为 II 类设备，这意味着 FDA 对此类设备的任何后续审查都将使用 510(k) 流程进行。同样，PMA“批准”并不表示设备的相对功效，仅表示设备使用中的相对风险。

也就是说，与“批准”相比，设备“许可”在某种程度上并不是 FDA 的从属“评级”。这只是该机构使用的不同审查流程的有利结论，具体取决于该设备接受审查的常见程度和风险程度。

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